El Instituto de Salud Pública de Chile informa que, a través del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos Innovación y Desarrollo (ANDID), instruyó el cese de distribución, cuarentena preventiva y no uso de un total de 39 lotes de preservativos masculinos de látex que pertenecen a la marca SUZHOU COLOUR-WAY NEW MATERIAL CO, LTD., China y que fueron importados y distribuidos por CEGAMED CHILE S.A. Algunos de estos lotes fueron adquiridos por intermediación de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST).
Esta medida se determinó luego que el ISP recibiera notificaciones de defectos de la calidad y los resultados de los ensayos de los análisis realizados a 5 lotes de estos preservativos, estudio que verificó que no cumplen con los parámetros de cantidad de lubricante, dimensiones y espesor.
En consecuencia, el ISP hace un llamado a la ciudadanía a no utilizar los preservativos masculinos de látex de la marca SUZHOU COLOUR-WAY NEW MATERIAL CO, LTD., correspondiente a los lotes que se indican a continuación. Además, se recomienda que sean devueltos al establecimiento de salud donde fueron recibidos o adquiridos.
Lotes analizados y que arrojaron una falla comprobada:
Nombre del Producto N° de lotes
Preservativos Masculino de Látex. 2107012
2107022
2107102
2107122
2107132
Tabla N°1 “Preservativos Masculino de Látex con defectos de calidad”
Además de los cinco lotes señalados, se suman con la medida de cuarentena preventiva otros 34 lotes que se encuentran actualmente en análisis:
Nombre del Producto N° de lotes
Preservativos Masculino de Látex. 2107032 2108022 2111012 2112022
2107042 2107092 2111022 2112032
2107052 2109012 2111032 2112042
2107062 2110012 2111042 2112052
2107072 2110022 2111052 2112062
2107082 2110032 2111062 2112072
2107112 2110042 2111072 2112082
2107142 2110052 2111082
2108012 2110062 2112012
Tabla N°2 “Preservativos Masculino de Látex con posibles defectos de calidad”
Desde el mes de abril de 2022, los servicios de salud trabajan en el retiro de los productos descritos. En tanto, a los profesionales de la salud se les solicita dejar los lotes indicados en cuarentena, en caso de mantener en stock. Además , deben comunicar la situación al correo tecnovigilancia@ispch.cl.
Esta medida regirá mientras el Departamento ANDID termine de realizar la investigación. Asimismo, se les solicita notificar cualquier problema relacionado con los preservativos señalados a este Instituto completando el formulario disponible en la página web Descarga Formulario ANDID/006 y enviándolo vía correo electrónico tecnovigilancia@ispch.cl
Revisar aquí: Nota informativa de Dispositivos Médicos
Mas información: https://www.ispch.cl/