La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó hoy Cabenuva (cabotegravir y rilpivirina, formulación inyectable) como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos para reemplazar un régimen antirretroviral actual en aquellos con supresión virológica con un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina. Este es el primer régimen inyectable completo aprobado por la FDA para adultos infectados por el VIH que se administra una vez al mes.
La FDA también aprobó Vocabria (cabotegravir, formulación en tableta), que debe tomarse en combinación con rilpivirina oral (Edurant) durante un mes antes de comenzar el tratamiento con Cabenuva para garantizar que los medicamentos se toleren bien antes de cambiar a la formulación inyectable de liberación prolongada. .
“Actualmente, el estándar de atención para los pacientes con VIH incluye a los pacientes que toman píldoras diarias para controlar adecuadamente su condición. Esta aprobación permitirá a algunos pacientes la opción de recibir inyecciones una vez al mes en lugar de un régimen de tratamiento oral diario ”, dijo John Farley, MD, MPH, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Tener este tratamiento disponible para algunos pacientes ofrece una alternativa para controlar esta enfermedad crónica».
La seguridad y eficacia de Cabenuva se establecieron mediante dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos en 1.182 adultos infectados por el VIH que fueron suprimidos virológicamente (ARN del VIH-1 menos de 50 copias / mililitro) antes del inicio del tratamiento con Cabenuva. Los pacientes de ambos ensayos continuaron mostrando supresión virológica al final de cada estudio y no se observaron cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los recuentos de células CD4 +.
Las reacciones adversas más frecuentes con Cabenuva fueron reacciones en el lugar de la inyección, fiebre (pirexia), fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea. Cabenuva no debe usarse si existe una reacción de hipersensibilidad previa conocida a cabotegravir o rilpivirina, o en pacientes que no tienen supresión viral (ARN del VIH-1 mayor de 50 copias / mililitro).
Cabenuva y Vocabria recibieron la designación Fast Track y Priority Review de la FDA.
La FDA otorgó la aprobación de Cabenuva y Vocabria a ViiV Healthcare.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.