ViiV Healthcare anuncia que cabotegravir inyectable es superior al tratamiento oral para la prevención del VIH en mujeres.

LaSalud.mx.- ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, anunció hoy que una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) recomendó el desenmascaramiento temprano de la Prevención del VIH.

Estudio de Trials Network (HPTN) 084 que evalúa la seguridad y eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada en investigación para la prevención del VIH en mujeres. Después de un análisis intermedio preespecificado, el DSMB indicó que cabotegravir cumplió el objetivo principal de demostrar superioridad en comparación con el estándar actual de atención para las mujeres, comprimidos de emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato oral diarios de 200 mg y 300 mg (FTC / TDF). El estudio mostró que cabotegravir era un 89% más eficaz que el FTC / TDF oral diario para la profilaxis previa a la exposición (PrEP).

El estudio inicial sin cegamiento para una eficacia superior en este ensayo de prevención en mujeres sigue los resultados informados a principios de este año de un estudio complementario (HPTN 083) que también estableció la superioridad del cabotegravir de acción prolongada a la PrEP oral diaria en la prevención del VIH entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres.

Kimberly Smith, MD, MPH, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare dijo: “Es emocionante colaborar con los NIH y la Fundación Bill & Melinda Gates para realizar un estudio tan importante en la prevención del VIH en mujeres y entregar resultados innovadores que confirman la eficacia superior del cabotegravir de acción prolongada para la PrEP. Las mujeres necesitan opciones más eficaces para la prevención del VIH. Si se aprueba, el cabotegravir de acción prolongada proporcionará una opción que reducirá el número de días de dosificación anual de 365 a seis. Además, el cabotegravir de acción prolongada se puede administrar de forma discreta y puede ayudar a las mujeres a reducir el riesgo de contraer el VIH sin necesidad de negociar con su pareja sexual. Los resultados de HPTN 084 confirman el potencial del cabotegravir de acción prolongada como una opción de prevención del VIH que puede satisfacer estas necesidades ”.

El estudio HPTN 084, con 3223 participantes en 20 sitios en siete países de África subsahariana (Botswana, Kenia, Malawi, Sudáfrica, eSwatini, Uganda y Zimbabwe), es el primer estudio de terapia inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH entre mujer. Los datos mostraron que hubo una ventaja estadísticamente significativa para las mujeres que recibieron cabotegravir en comparación con las mujeres que recibieron FTC / TDF. Si bien ambos fueron muy eficaces para prevenir el VIH en la población del estudio, el cabotegravir fue superior.

Entre las 38 mujeres del ensayo que adquirieron el VIH, cuatro fueron aleatorizadas al grupo de cabotegravir de acción prolongada y 34 al grupo de FTC / TDF oral diario. Esto se tradujo en una tasa de incidencia del VIH del 0,21% (intervalo de confianza [IC] del 95% 0,06% – 0,54%) en el grupo de cabotegravir y del 1,79% (IC del 95% 1,24% -2,51%) en el grupo de FTC / TDF. Si bien ambos métodos fueron muy eficaces para prevenir la transmisión del VIH, el cabotegravir de acción prolongada fue un 89% (IC del 95%: 68-96%) más eficaz que el FTC / TDF.

La evaluación preliminar de la adherencia al FTC / TDF oral fue mayor que la observada en estudios previos de prevención del VIH en poblaciones similares de mujeres, según un subconjunto aleatorio de 362 participantes FTC / TDF que midieron cualquier tenofovir detectable (> 0,31 ng / ml) en 64% de los participantes con niveles de dosificación diaria (> 40 ng / ml) en el 48% de todas las muestras analizadas.

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Los comprimidos de cabotegravir de acción prolongada y FTC / TDF fueron bien tolerados durante todo el estudio, siendo la mayoría de los efectos adversos de gravedad leve o moderada y con una frecuencia equilibrada en gran medida entre ambos grupos de tratamiento. Las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) fueron bajas en ambos grupos y representaron mejoras numéricas de lo que se demostró en el estudio HPTN 083 en hombres. Los ISR en HPTN 084 ocurrieron con más frecuencia en el grupo de cabotegravir (32%) que en el grupo de FTC / TDF (9%), que recibió inyecciones de placebo. No hubo interrupciones debido a reacciones en el lugar de la inyección o intolerancia a la inyección en ninguno de los brazos del estudio. Los trastornos gastrointestinales y las náuseas fueron más frecuentes en el grupo de FTC / TDF.

Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, Ph.D., DTM & H, presidenta de protocolo HPTN 084 y directora de investigación en Wits RHI, Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo, Sudáfrica, dijo: “Las mujeres jóvenes pueden tener el doble de probabilidades de contraer el VIH que sus homólogos masculinos en determinadas regiones del mundo, lo que convierte las nuevas opciones de prevención del VIH en una importante necesidad insatisfecha. Es por esta razón en particular que se eligió a participantes del África subsahariana para el estudio HPTN 084, ya que las mujeres de esta región soportan una carga desproporcionada de la epidemia del VIH. Ver resultados tan increíbles entre estas mujeres con mayor riesgo es emocionante y habla del potencial del cabotegravir de acción prolongada como una nueva opción de prevención del VIH “.

Después de la revisión de estos hallazgos, el DSMB recomendó que la parte ciega y aleatorizada del estudio se detuviera temprano, que todos los participantes no fueran cegados y que se publicaran los resultados. A los participantes que estaban en el brazo de FTC / TDF se les ofrecerá cabotegravir de acción prolongada y los participantes en el brazo de cabotegravir de acción prolongada continuarán recibiéndolo. A los participantes que no deseen recibir cabotegravir de acción prolongada se les ofrecerá FTC / TDF hasta el final del componente ciego originalmente planeado del estudio. La recomendación del DSMB fue aceptada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el patrocinador del estudio.

Myron S. Cohen, MD, Co-Investigador Principal de la HPTN y Profesor Distinguido de Medicina, Microbiología e Inmunología y Epidemiología Yeargan-Bate en la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill , dijo: “Con los hallazgos históricos combinados de HPTN 084 anunciado hoy y HPTN 083 anunciado a principios de este año, hemos confirmado que el cabotegravir de acción prolongada es una opción superior de prevención del VIH para hombres y mujeres. Los nuevos agentes de prevención del VIH que abordan las muchas necesidades de todas las personas en riesgo de contraer el VIH son pilares esenciales de nuestra estrategia para poner fin a la epidemia del VIH. Si se aprueba, esta nueva e innovadora opción inyectable administrada una vez cada dos meses ampliará la forma en que abordamos la prevención del VIH “.

HPTN 084 fue financiado conjuntamente por el NIAID de EE. UU. Y el Instituto Nacional de Salud Mental, ambos parte del NIH, la Fundación Bill & Melinda Gates y ViiV Healthcare, y fue realizado por HPTN. El producto del estudio fue proporcionado por ViiV Healthcare y Gilead Sciences.

Los resultados detallados de HPTN 084 se presentarán en una próxima reunión científica. ViiV Healthcare planea utilizar los datos de ambos estudios HPTN para futuras presentaciones regulatorias. Cabotegravir aún no ha sido aprobado para el tratamiento o la prevención del VIH como agente único por las autoridades reguladoras en cualquier parte del mundo.